NT Group - Autoryzowany Ośrodek Szkoleniowy Microsoft

System zarządzania jakością wytwórców wyrobów medycznych - podstawy ISO 13485

Kategoria
szkolenia jakości
    Typ
otwarte
ZAKRES TEMATYCZNY SZKOLENIA
1. Wprowadzenie do ISO 13485
2. Historia i kontekst powstania normy ISO 13485
3. EN ISO 13485 a GMP
4. Zastosowanie wymagań normy EN ISO 13485 dla wytwórców wyrobów medycznych:
  • Postanowienia ogólne normy
  • Zakres normy
  • Normy związane – porównanie do normy ISO 9001
  • Terminologia i definicje
  • Wymagania dotyczące dokumentacji i zapisów
  • Odpowiedzialność kierownictwa
  • Przegląd zarządzania
  • Zarządzanie zasobami: zasoby ludzkie, infrastruktura , środowisko pracy
  • Procesy związane z klientem
  • Analiza ryzyka
  • Projektowanie
  • Zakupy
  • Produkcja, instalowanie, zabezpieczanie wyrobu, serwis
  • Sprzęt pomiarowy
  • Audyty wewnętrzne
  • Wyrób niezgodny
  • Analiza danych
  • Incydenty medyczne, notatka doradcza
  • Działania korygujące i zapobiegawcze
GRUPA DOCELOWA
Szkolenie jest wstępnym etapem przygotowującym do szkolenia właściwego dla auditorów wewnętrznych wg ISO 13485. Przeznaczone jest dla osób chcących zapoznać się z wymaganiami norm ISO 13485, ISO 14971, ISO 19011 oraz dyrektyw europejskich dla wyrobów medycznych.
CERTYFIKATY
Zaświadczenie o udziale w szkoleniu



Ergo Solutions high5 MPM ACC TUV Semper WPWIZARD Poland & Emirates edu concept Cargo School Mati Consulting Meritum LTCA Akademia Instytut Studiów Podatkowych akademia Szybkiej Nauki eduFuturo Jakro 4Grow Circinus Berndson BO Navigator Ekodialog ATL TUV Austria Szkolenia BHP Meeting Factory NT GROUP Sp. z o.o. IT Media Sukcess Consulting most wanted theta vavatech wik conulting Certes Witlani Bioszkolenia AMC Instytut Logistyki i Magazynowania Lubelskie Centrum Doradztwa i Szkoleń Copernicus Mach & Partner Consulting Sp. z o.o. IKJM Akademia Kształcenia Kadr Kurswiedzy ROE Nowoczesna Edukacja Group247 Network Masters quallab Adept Szkolenie RODO Nowe motywacje kursysos.pl Progress Project SGP Group Fundacja Edukacji Prawnej Przeszkolimy.pl QA Pharma TQM Soft