PYTANIA-ĆWICZENIA-WARSZTATY

System zarządzania jakością wytwórców wyrobów medycznych - podstawy ISO 13485

Kategoria
szkolenia jakości
    Typ
otwarte
ZAKRES TEMATYCZNY SZKOLENIA
1. Wprowadzenie do ISO 13485
2. Historia i kontekst powstania normy ISO 13485
3. EN ISO 13485 a GMP
4. Zastosowanie wymagań normy EN ISO 13485 dla wytwórców wyrobów medycznych:
  • Postanowienia ogólne normy
  • Zakres normy
  • Normy związane – porównanie do normy ISO 9001
  • Terminologia i definicje
  • Wymagania dotyczące dokumentacji i zapisów
  • Odpowiedzialność kierownictwa
  • Przegląd zarządzania
  • Zarządzanie zasobami: zasoby ludzkie, infrastruktura , środowisko pracy
  • Procesy związane z klientem
  • Analiza ryzyka
  • Projektowanie
  • Zakupy
  • Produkcja, instalowanie, zabezpieczanie wyrobu, serwis
  • Sprzęt pomiarowy
  • Audyty wewnętrzne
  • Wyrób niezgodny
  • Analiza danych
  • Incydenty medyczne, notatka doradcza
  • Działania korygujące i zapobiegawcze
GRUPA DOCELOWA
Szkolenie jest wstępnym etapem przygotowującym do szkolenia właściwego dla auditorów wewnętrznych wg ISO 13485. Przeznaczone jest dla osób chcących zapoznać się z wymaganiami norm ISO 13485, ISO 14971, ISO 19011 oraz dyrektyw europejskich dla wyrobów medycznych.
CERTYFIKATY
Zaświadczenie o udziale w szkoleniu


KONTAKT
Justyna Wodzińska
Tel. 32 273 21 82
Zadaj pytanie o to szkolenie >>
TERMINARZ SZKOLENIA
Warszawa, mazowieckie

ośrodek zewnętrzny

Cena: 490 zł netto

od 2018-10-02 do 2018-10-02

W cenie: udział w szkoleniu, przerwy kawowe, lunch, profesjonalne materiały szkoleniowe, certyfikat/zaświadczenie

Kraków, malopolskie

ośrodek zewnętrzny

Cena: 490 zł netto

od 2018-11-21 do 2018-11-21

W cenie: udział w szkoleniu, przerwy kawowe, lunch, profesjonalne materiały szkoleniowe, certyfikat/zaświadczenie




Ergo Solutions high5 MPM ACC TUV Semper Poland & Emirates Cargo School Mati Consulting Meritum Meritum Competence LTCA Akademia Instytut Studiów Podatkowych akademia Szybkiej Nauki Jakro 4Grow Circinus Berndson BO Navigator Ekodialog ATL TUV Austria Szkolenia BHP Meeting Factory NT GROUP Sp. z o.o. IT Media Sukcess Consulting most wanted theta vavatech wik conulting mindsupporters.com Witlani Bioszkolenia AMC Lubelskie Centrum Doradztwa i Szkoleń Copernicus Mach & Partner Consulting Sp. z o.o. IKJM Akademia Kształcenia Kadr Kurswiedzy ROE Nowoczesna Edukacja Group247 Network Masters quallab Adept Szkolenie RODO Progress Project SGP Group Fundacja Edukacji Prawnej Przeszkolimy.pl TQM Soft